专访微康生物CEO唐勇:15分钟得到9个项目临床检测结果,如何做到

寻找成都最具“潜能力”科创企业

——成都微康生物科技有限公司

体外诊断领域的即时即地检验(point-of-care testing,简称POCT),是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,其具有快速检测的优势,一直被认为是微流控产业的最大发展驱动力,这吸引不少企业瞄准微流控芯片在体外诊断中的应用(www.69995.net)。

成都微康生物科技有限公司成立于2017年,其研发的第四代POCT产品即碟式联检芯片,拥有体型小、检测精准的优势,可实现一次加样,15分钟联检9个项目,大大提升了免疫检验的能力。

什么是微流控技术?

微流控(Microfluidics)是一种新兴的科学技术,它可以精确地控制和操控微流体,将生物、化学等实验室的基本操作单元,如样品制备、反应、分离和检测等步骤,集成到一块微米尺寸的芯片上,自动完成分析过程。

碟式微流控芯片,则是在原有基础上提高了检测精准度,还能实现多个检测项目的同时联合检测,弥补了传统干式免疫层析下,抗原与抗体不能充分反应,带来的低灵敏度和低重复性等缺点。

2021年4月13日,红星资本局联合新经济发展研究院iNED发起了“寻找成都最具‘潜能力’科创企业”活动,成都微康生物科技有限公司(以下简称微康生物)成为入选企业之一。

4月27日,红星资本局来到微康生物温江实验室,对话公司创始人唐勇,深入了解微流控芯片技术在免疫联检上的应用。

唐勇

首创免疫联检平台

15分钟最多可得到9个项目检测结果

作为医疗技术的“后起之秀”,微流控技术近年来备受关注。

2016年,《“十三五”国家科技创新规划》明确提出,体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统等重大产品,研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品。

今年,由工信部制定并于日前通过专家论证的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》再次提出,攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备,提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。

微康生物创始人唐勇在接受红星资本局采访时表示,不管是从医生还是患者的角度讲,微流控免疫联检可以节约诊疗过程中的时间成本。

当前,国内主要是以大型全自动检验仪器为主,是带有复杂机械结构的大型仪器,操作复杂且检测时间较慢;同时,只能一个一个去检测相关项目,对紧急危重病患者(如胸痛、心肌梗塞)来说,若是第二天才能拿到检验报告,就可能贻误救治的时机。而碟式微流控免疫联检芯片(以下简称“碟式联检芯片”),在保证精准度不降低的情况下,快速、多项免疫联检的实现既可以节省空间,也能够提高反应速度,缩短病人等待检测结果的时间,在临床上具有重大意义。”

简而言之,微流控技术能够控微流体、控时间、控精度、控成本,其闭环反应也保证了样本检测的安全性。

据唐勇介绍,微康生物的第四代POCT产品即碟式联检芯片有三个特点:第一,只需一次全血加样,15分钟最多可得到9个项目检测结果;第二,独立流道设计,项目之间无干扰,无损项目分析性能指标;第三,芯片自动离心,无惧各类型干扰样本。

DISKFLU碟式微流控免疫联检仪

“我们首创的这个免疫联检平台,拥有体型小、检测精准的优势,通过一个芯片实现同时检测9个项目,这在全球来说都是领先的,也因此被称为‘芯片上的实验室’。”唐勇表示,“这对于提升基层医疗机构的检验能力来说,有很大作用。”

创新冻干试剂球

从根本上解决微流控“卡脖子”的技术

据微康生物提供的数据,当前,我国基层医疗机构包括乡镇卫生院、诊所、社区卫生院等约94.5万个,二级医院9061个,三级医院2582个。

“对于基数庞大的乡镇医院、诊所等基层医疗机构而言,大型检测仪配备的比例非常小。”唐勇告诉红星资本局,“提高基层检测能力,是国家分级诊疗政策中推行过程中最难突破的一点,基础医疗机构存在钱少、人少、空间小、没有大型精确的检测仪器等现实问题。”

另一方面,我国POCT行业起步较晚,2004年POCT概念及技术才首次引入中国,目前行业整体仍处于发展初期。2013年我国POCT市场规模仅为4.8亿美元,2017年已达11.5亿美元,2018年达14.3亿美元,年均复合增长率高达24%,其增长速度远高于全球整体水平,但规模在全球占比仅在6%左右。

在大型的检测仪器上,国外巨头罗氏、丹纳赫、雅培和西门子、希森美康组成第一梯队,在国内三级医院等高端市场占据主流。大的检测仪器可以保证精准度,但报告出得慢,同时价格方面,一般的基层医疗机构无法负担。

“对于小型仪器而言,如何做到既测得准,又能把控检测成本,包括提升良品率、降低单次检测成本等,是POCT行业面临的‘卡脖子’技术。目前,POCT行业芯片生产的技术有限,良品率在60%左右。”唐勇说。

据他介绍,“当前,市场上微流控行业普遍使用的试剂以液态试剂为主,一是对芯片有高精密度的要求,需要极细微的通道来保证芯片的正常运行二是芯片与试剂组合的问题,以往的芯片与液态试剂组合,需要通过复杂的化学反应,把试剂烘干在芯片上,不仅操作复杂,而且成本很高;此外,液态试剂需要用专业的医用冰箱,全程冷链运输,运输成本高。多重压力下,导致微流控免疫检测成本居高不下,难以实现普及。”

而从根本上突破芯片技术以及检测试剂的问题,是微康生物的重要创举。唐勇介绍说,微康生物创新的“纳米材料喷墨冷冻干燥技术”,将液态试剂变为固态的冻干试剂球,解决了良品率以及保存、运输等问题。

微康创新的冻干试剂球,解决了液态试剂对芯片的高要求。同时,这种冻干试剂球在生产时就直接封装在微康的碟式微流控免疫联检芯片中,因此在检测时不需要复杂的人工操作,芯片与试剂的组合过程变得简单,直接降低了因为组合过程使良品率降低的问题。此外,这种冻干试剂球可大批量生产。微康生物的冻干机一次可生产供100万人检用的冻干试剂球。批量生产能使冻干试剂球的统一性、均一性得到保障,可以很好地控制它的质量。”

唐勇透露,微康生物目前拥有从芯片设计到材质选择、生产工艺全部国产化的全自动微流控生产线。

POCT基层市场潜力巨大

微康生物望成为行业领跑者

体外诊断(In-Vitro Diagnostics,简称IVD),属于医疗器械的细分行业,是伴随现代检验医学的发展而产生。数据显示,2019年,我国体外诊断市场规模突破900亿元,经过2020年新冠疫情之后,其市场已达到千亿规模。中国成为全球IVD增速最快的市场之一。

在我国体外诊断市场中,POCT作为最具有发展潜力的IVD细分领域之一,正处于快速成长阶段。研究报告显示,国内POCT市场规模预计将由2018年的70亿元上升到2022年的200亿元。

2021年是“十四五”开局之年,在日前发布的“十四五”规划和2035年远景目标纲要中明确提出“加快建设分级诊疗体系”。唐勇认为,“此举势必会推动POCT基层市场巨大扩容。”

唐勇指出,现在市场上心梗联检方面的POCT产品,试剂分析性能指标远远低于单项检测;而微康生物的第四代POCT使用微流控时间分辨荧光技术,在灵敏度与精密度上都有显著的提高,能达到与单项检测性能一致,同时设备的设计小型便捷,随时随地可以使用。

“这是目前国内唯一一个真正实现低成本量产的微流控产品,与国内外同类产品相比,我们的成本仅为他们的十分之一。它非常适合在一些社区卫生院、基层医院、诊所使用,方便老百姓用更低的成本解决看病难、诊断难的问题。”

唐勇告诉记者:“我们希望用5年左右的时间,让我们公司成长,成为国内微流控领域的引领者。”

红星新闻记者 许媛 费成鸿 实习生 向荣欣

责编 任志江 编辑 邓凌瑶

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